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Arzneimittelherstellung - Erlaubnis

Leistungsbeschreibung

Wenn Sie Arzneimittel (Human- oder Veterinärarzneimittel, auch klinische Prüfpräparate), Testsera oder Testantigene, Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellen wollen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis.

 

An wen muss ich mich wenden?

An die für Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde. Diese finden Sie unter im Arzneimittel / Behörden- und Institutionenverzeichnis.

 

Welche Unterlagen werden benötigt?

  • formloser Antrag mit genauer Bezeichnung des Antragstellers und Angaben zur Rechtsform, gegebenenfalls Auszug aus dem Handelsregister
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort),
  • Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung,
  • wenn vorhanden, Angaben zu externen Lagern (auch hier Anschriften und Lagepläne),
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume,
  • Benennung einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz unter Angabe von Telefon- und Faxnummer,
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der Personen nach 6. im Original oder beglaubigter Kopie,
  • Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr),
  • Humanarzneimittel/Tierarzneimittel,
  • Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und gegebenenfalls Verfahren,
  • gegebenenfalls Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben,
  • aktuelles "Site Master File" beziehungsweise Beschreibung der Einrichtung, Qualitätssicherungshandbuch,
  • Liste der Herstellungstätigkeiten.

 

Welche Gebühren fallen an?

Für die Erteilung der Herstellungserlaubnis und die Abnahmebesichtigung werden Gebühren erhoben.

 

Welche Fristen muss ich beachten?

Anträge sollen mindestens drei Monate vor der geplanten Aufnahme des Herstellungsbetriebes vollständig vorliegen.

 

Rechtsgrundlage

Anträge / Formulare

Die vorstehende Aufstellung von Antragsunterlagen Nr. 1 bis 13 beinhaltet nur einen Überblick über die grundsätzlich einzureichenden Unterlagen. Die für Sie zuständige Arzneimittelaufsichtsbehörde stellt Ihnen gern ein auf Ihr Vorhaben zugeschnittenes, detailliertes Merkblatt zur Verfügung.

 

Was sollte ich noch wissen?

Im Rahmen des Verfahrens erfolgt eine Abnahmebesichtigung durch die zuständige Behörde.

Keine Erlaubnis benötigt der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs.